Έκδοση: 2013
ISBN: 978-960-622-181-1
Σελίδες: 344
Συγγραφέας: Β. Καραγιάννης
Διεύθυνση Σειράς: Χ. Γκόρτσος, Κ. Στεφάνου
Πρόλογος: Κ. Στεφάνου

Η παρούσα έκδοση «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» που εντάσσεται στη σειρά Μελετών Διεθνούς και Ευρωπαϊκού Οικονομικού Δικαίου (ECEFIL) θέτει στο επίκεντρο της ανάλυσής της το νομοθετικό καθεστώς, ενωσιακό και εθνικό, που διέπει τα γενόσημα φάρμακα. Το καθεστώς που διέπει τα γενόσημα φάρμακα αποτελεί απόπειρα συγκερασμού μεταξύ της ανάγκης νομικής (και επομένως οικονομικής) προστασίας των επενδυτικών θυσιών που αντιπροσωπεύει η φαρμακευτική έρευνα και της επιδίωξης κοινωνικοποίησης των αποτελεσμάτων της καινοτομίας. Ωσαύτως, η παρούσα έκδοση επιχειρεί να ανιχνεύσει το σημείο αυτού του συγκερασμού μέσα από την εφαρμογή των ενωσιακών κανόνων περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και των κανόνων για την προστασία του ελεύθερου ανταγωνισμού. Επίσης, εξετάζεται η συμβατότητα του εθνικού πλαισίου για τα γενόσημα φάρμακα με τις επιταγές που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο και το ζήτημα της ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων.

Ειδικότερα, στο πρώτο κεφάλαιο του βιβλίου οριοθετούνται οι σχετικοί προβληματισμοί και ερευνώνται τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίου. Στη συνέχεια, στο δεύτερο κεφάλαιο εξετάζονται η είσοδος και κυκλοφορία στην αγορά των γενόσημων φαρμάκων (ειδικό καθεστώς γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων) και τα δικαιώματα αποκλειστικής προστασίας του αρχέτυπου σκευάσματος. Περαιτέρω, στο τρίτο κεφάλαιο αναλύεται το ζήτημα της τιμολόγησης των γενόσημων φαρμάκων και η ένταξή τους στα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης. Στο τέταρτο κεφάλαιο εξετάζονται τα ζητήματα ελεύθερου ανταγωνισμού σε σχέση με την κυκλοφορία των γενόσημων φαρμάκων και ο έλεγχος της συμπεριφοράς των επιχειρήσεων (πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο ελεύθερου ανταγωνισμού και προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμού καθώς και πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά). Τέλος, αντικείμενο του πέμπτου κεφαλαίου αποτελούν η διασφάλιση της ποιότητας των γενόσημων φαρμάκων, οι ορθές παρασκευαστικές πρακτικές και τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.

Το βιβλίο «Το Δίκαιο των Γενόσημων Φαρμάκων» περιλαμβάνει εκτενές παράρτημα με την αυτούσια παράθεση της οικείας επί του θέματος ενωσιακής νομοθεσίας (Οδηγίες 2001/83, 2003/94, 92/25 και τον Κανονισμό 469/2009), χρονολογικό πίνακα αποφάσεων των ενωσιακών δικαστηρίων του φαρμακευτικού τομέα που μνημονεύθηκαν στην ανάπτυξη, ελληνική και αλλοδαπή βιβλιογραφία καθώς και αλφαβητικό ευρετήριο.

  • -20
  • ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α1
  • ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ - ΟΡΙΟΘΕΤΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΩΝ - ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΕΝΩΣΙΑΚΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ1
  • Α.1 Εισαγωγικά - ορισμοί - οριοθέτηση των σχετικών νομικών ζητημάτων1
  • Α.2 Τα γενικά χαρακτηριστικά του ενωσιακού ρυθμιστικού πλαισίου3
  • ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β5
  • ΕΙΣΟΔΟΣ ΚΑΙ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΧΕΤΥΠΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ5
  • Β.1 Το ειδικό καθεστώς των γενόσημων φαρμάκων στον κοινοτικό κώδικα φαρμάκων5
  • Β.1.1 Προϊσχύσαν δίκαιο5
  • Β.1.2 Ισχύουσα ρύθμιση12
  • Β.1.3 Σχετική νομολογία 14
  • Β.1.4 Γενόσημα και διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας16
  • Β.1.5 Το εθνικό δίκαιο προσαρμογής18
  • Β.2 Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας18
  • Β.2.1 Περιγραφή της ρύθμισης19
  • Β.2.2 Σχετική νομολογία20
  • ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ23
  • Η ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ Η ΕΝΤΑΞΗ ΤΟΥΣ ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ23
  • Γ.1 Το γενόσημο φάρμακο ως διατιμημένο αγαθό - προβληματισμοί ενωσιακής νομιμότητας23
  • Γ.1.1 Συνοπτικό πανόραμα 23
  • Γ.1.2 Εθνική ρύθμιση 24
  • Γ.1.3 Η διαφύλαξη της πρακτικής αποτελεσματικότητας-20
  • των διατάξεων περί ανταγωνισμού29
  • Γ.1.3.1 Το άρθρο 101 ΣυνθΛΕΕ29
  • α) Πεδίο της εθνικής ρύθμισης - καταμένον ανταγωνισμός 29
  • β) Καθορισμός του επιπέδου των τιμών - προβλεπόμενη διαδικασία31
  • Γ.1.3.2 Το άρθρο 102 ΣυνθΛΕΕ33
  • α) Πρωτογενές δίκαιο (άρθρα 34 36 ΣυνθΛΕΕ)35
  • β) Παράγωγο δίκαιο 37
  • γ) Υπαγωγή των εθνικών διατάξεων37
  • α) Αποζημίωση των φαρμάκων από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης41
  • β) Ελευθερία συνταγογραφήσεως42
  • α) Τιμολογιακά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων-20
  • φαρμάκων 46
  • β) Τα λοιπά κριτήρια ένταξης στο θετικό κατάλογο αποζημιούμενων-20
  • φαρμάκων47
  • γ) Λόγοι αποκλεισμού47
  • δ) Η έμμεση θετική διάκριση του Ν 4052/2012 υπέρ των γενόσημων47
  • α) Η διαφοροποιημένη τιμολόγηση ως per se περιορισμός-20
  • του ανταγωνισμού52
  • α.1) Η ενωσιακή νομολογία52
  • α.2) Κριτικές σκέψεις 55
  • β) Η δυνατότητα εφαρμογής της εξαίρεσης του άρθρου 101-20
  • παρ. 3 ΣυνθΛΕΕ56
  • α) Ιστορικό της υποθέσεως59
  • β) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Jacobs61
  • γ) Οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ruiz-Jarabo Colomer62
  • δ) Η απόφαση του Δικαστηρίου63
  • ε) Σύνθεση - κριτικές σκέψεις64
  • α) Οι περιορισμοί του παράλληλου εμπορίου ως per se περιορισμοί.66
  • β) Δυνατότητα εξαιρέσεων68
  • β.1) Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε Α)68
  • β.2) Η στάθμιση της ωφέλειας των καταναλωτών69
  • α) Ανεπάρκεια της 281 ΑΚ71
  • β) Αθέμιτος ανταγωνισμός71
  • α) Ιστορικό - η απόφαση της Επιτροπής75
  • β) Η απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου και η επικύρωσή της-20
  • από το Δικαστήριο76
  • β.1) Σε σχέση με την πρώτη κατάχρηση : υποβολή ανακριβών --20
  • παραπλανητικών στοιχείων 76
  • β.2) Σε σχέση με τη δεύτερη παράβαση: επιλεκτική ανάκληση ΑΚΑ-20
  • των καψακίων Losec σε ορισμένα κράτη μέλη79
  • γ) Κριτικές σκέψεις81
  • Γ.1.4 Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων35
  • Γ.1.5 Κριτικές σκέψεις - Προτάσεις νομοθετικής πολιτικής40
  • Γ.2 Γενόσημα φάρμακα και ένταξη αυτών στο σύστημα κοινωνικής ασφάλισης40
  • Γ.2.1 Ενωσιακό δίκαιο41
  • Γ.2.2 Εθνική ρύθμιση43
  • Γ.2.3 Υπαγωγή του εθνικού πλαισίου στο ενωσιακό46
  • ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ50
  • ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ50
  • Δ.1 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο του ελεύθερου ανταγωνισμού50
  • Δ.1.1 Οι υποθέσεις Sandoz και Adalat (απαγόρευση - παρεμπόδιση-20
  • εξαγωγών)50
  • Δ.1.2 Η υπόθεση (GLAXO I) (Διαφοροποιημένη τιμολόγηση --20
  • Dual Pricing)52
  • Δ.1.2 Ποσοστώσεις - ολική/μερική άρνηση προμήθειας58
  • Δ.1.3 Συνολική αποτίμηση της προστασίας του παράλληλου-20
  • εμπορίου φαρμάκων από τις διατάξεις 101-102 ΣυνθΛΕΕ66
  • Δ.2 Πρακτικές παρεμπόδισης του παράλληλου εμπορίου και δίκαιο προστασίας κατά του αθέμιτου ανταγωνισμού71
  • Δ.2.1 Διαφοροποιημένη τιμολόγηση71
  • Δ.2.2 Άρνηση εφοδιασμού74
  • Δ.3 Πρακτικές παρεμπόδισης της εισόδου γενόσημων φαρμάκων στην αγορά74
  • Δ.3.1 Κτήση δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας επί τη βάσει-20
  • παραπλανητικών στοιχείων - αποσύρσεις ΑΚΑ-20
  • (η υπόθεση AstraZeneka)75
  • Δ.3.2 Καινοφανή ζητήματα83
  • Δ.3.2.1 Μονομερείς Ενέργειες.83
  • α) Συστάδες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.83
  • β) Τμηματικές καταθέσεις αιτήσεων κοινοτικών διπλωμάτων-20
  • ευρεσιτεχνίας (ΚΔΕ)84
  • γ) Υπαγωγική αντιμετώπιση84
  • Δ.3.2.2 Συμβατικές διαρρυθμίσεις (διακανονισμοί σχετικά με-20
  • δικαιώματα από ΔΕ - Patent Settlements) 85
  • α) Προλεγόμενα - ορισμός 85
  • β) Τυπολογική κατάταξη86
  • γ) Καταρχήν υπαγωγική αντιμετώπιση86
  • δ) Κριτικές σκέψεις 87
  • α) Το γενικό πλαίσιο89
  • β) Ορθές πρακτικές ως προς τη δραστική ουσία (active substance)-20
  • ως πρώτη ύλη (starting material)91
  • ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε89
  • Η ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - ΟΡΘΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ - ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ89
  • Ε.1 Ορθές πρακτικές89
  • Ε.1.1 Ορθές παρασκευαστικές πρακτικές-20
  • (Good Manufacturing Practices)89
  • E.1.2 Ορθές πρακτικές διανομής (Good Distribution Practices)94
  • E.1.3 Το ζήτημα της ασφάλειας 95
  • E.2 Ψευδεπίγραφα φάρμακα96
  • ΣΤ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ99
  • ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ101
  • Οδηγία 2001/83/ΕΚ103
  • του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί Κοινοτικού Κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση103
  • ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009294
  • ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ-20
  • της 6ης Μαΐου 2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού-20
  • προστασίας για τα φάρμακα294
  • Οδηγία 2003/94/ΕΚ305
  • της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως-20
  • των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών-20
  • ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο305
  • Οδηγία 92/25/ΕΟΚ312
  • του συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση312
  • Χρονολογικός πίνακας αποφάσεων των ενωσιακών δικαστηρίων του φαρμακευτικού τομέα που μνημονεύθηκαν 317
  • ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ319
  • Α. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ319
  • Β. ΑΛΛΟΔΑΠΗ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ321
  • ΑΛΦΑΒΗΤΙΚΟ ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ325
  • 0
  • 0