Επισκόπηση Αποφάσεων Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή
Απόσπασμα
OI/7/2017/KR (17.7.2019) – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων Έρευνα του Διαμεσολαβητή σχετικά με τη διαφάνεια τόσο της προπαρασκευαστικής διαδικασίας παροχής συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) όσο και της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων από τον ίδιο. Ανησυχία προκαλούσε η αλληλεπίδραση με τους κατασκευαστές φαρμάκων αφενός των εκτιμητών του EMA, οι οποίοι συμβουλεύουν τους κατασκευαστές φαρμάκων πώς να διενεργήσουν κλινικές μελέτες σε ένα προκαταρκτικό της έκδοσης της άδειας στάδιο, και αφετέρου των εισηγητών, οι οποίοι βάσει των κλινικών αποτελεσμάτων εισηγούνται, αν ένα φάρμακο είναι ασφαλές, προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αποφαίνεται επί των σχετικών αιτήσεων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας. Ο Διαμεσολαβητής προτείνει τη λήψη υπόψη της προγενέστερης ανάμειξης του εξειδικευμένου προσωπικού στην φάση της παροχής συμβουλών και τον αποκλεισμό αυτών από την επιτροπή αξιολόγησης των αιτήσεων. Σε περίπτωση που κάτι τέτοιο δεν είναι εφικτό, ο EMA θα πρέπει να αιτιολογήσει την επιλογή του. Παράλληλα, χρήζουν δημοσίευσης τα ονόματα των ειδικών και το περιεχόμενο των συμβουλών που παρασχέθηκαν, ενώ θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι τουλάχιστον ένας εκ των δύο εισηγητών δεν είχε κάποιο σημαντικό ρόλο κατά το στάδιο προ της κατάθεσης της αίτησης χορήγησης άδειας. 1388/2018/MH (30.8.2019) – Μη κυβερνητική οργάνωση και χρηματοδότηση Υποβολή αναφοράς στον Διαμεσολαβητή κατά της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εξαιτίας...